制度的創(chuàng)建和維護可能需要政治、社會、歷史、文化和經濟等多種力量的共同作用。這里分享一些醫(yī)療管理制度下載，供大家寫醫(yī)療管理制度參考。
一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的&39;規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現，公司將嚴肅處理。
八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。
二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。
三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。
四、正確處理質量與經營的關系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。
七、簽發(fā)質量管理體系文件。
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構應當依據本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設備報廢條件的,應予以報廢。
(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理:
1.嚴重損壞無法修復者;
2.超過使用壽命,基礎件已嚴重損壞或性能低劣,雖經修理仍不能達到技術指標者;
3.技術嚴重落后,耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經濟效益差者;
4.機型已淘汰,主要零部件無法補充而又年久失修者;
5.原設計不合理,工藝不過關,質量極差又無法改裝利用者;
6.維修費用過高,繼續(xù)使用在經濟上不合算者;
7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;
8.計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。
(二)醫(yī)療儀器設備的報損條件
屬固定資產的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。
(三)醫(yī)療儀器設備報損、報廢的處理原則
1.需要報廢報損的屬固定資產的醫(yī)療設備均由使用科室提出申請,并填寫"報廢、報損固定資產審批單",經由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的,再由醫(yī)療設備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設備須經醫(yī)院儀器設備管理委員會討論同意),報主管院長同意后,由財務部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產處置申報表》,報衛(wèi)生行政部門和國有資產管理部門審批。
2.凡減免稅進口的醫(yī)療設備,除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。
3.對于可供家用設備的報廢處理,應加強審核,嚴格控制。
4.待報廢固定資產在未批復前應妥善保管,已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。
5.已批準報廢的固定資產可辦理財務減賬手續(xù)。其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。
6.經批準報廢的醫(yī)療設備,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查,交主管部門處理。
1、為了確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度；
2、醫(yī)療器械質量驗收由質量管理機構的.專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；
3、驗收員應對照隨貨單據及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序對到貨醫(yī)療器械逐批驗收；
4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內，在規(guī)定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；
5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；
6、應做好醫(yī)療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；
7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。
一、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，在質量副總經理領導下，負責公司的.全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。
二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。
三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
四、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。
五、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核。
六、協助開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作。
七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。
八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
目錄
第一節(jié)門診消毒管理規(guī)定
第二節(jié)門診消毒隔離制度
第三節(jié)口腔器械消毒制度
第四節(jié)門診部規(guī)章制度
第五節(jié)門診崗位工作職責
第一節(jié)門診消毒管理規(guī)定
一、建筑布局要求
1.應設置有相對獨立的器械清洗室和消毒室。
2.候診區(qū)和診療區(qū)應分開，設有實際屏障，采光良好。
二、器械的配備要求
1.應配備壓力蒸汽滅菌設備。
2.為患者進行診療操作的器具必須做到一人一消毒。
三、器械的消毒、滅菌要求
1手術治療器械以及其它各種接觸患者傷口和血液、口腔軟組織或骨組織的器械必須進行滅菌，其它口腔診療以及檢查器械，應做到一用一消毒。
2器械選壓力蒸汽滅菌，不適于壓力蒸汽滅菌或干熱滅菌者選用化學方法進行浸泡消毒或滅菌。
3使用后器械應嚴格按照預處理后滅菌或消毒的程序進行處理。
四、消毒滅菌程序
1.預處理
1.1預消毒：可采用中高效消毒劑浸泡20-30分鐘；
1.2預消毒后徹底的清洗：流水刷洗
2.滅菌法：
預真空壓力蒸汽滅菌：132℃30分鐘；
上述器械待冷卻后分類存放無菌柜盒內備用。
2.3化學浸泡滅菌：
2.3.1預處理后的器械擦干并浸沒于一定濃度滅菌劑中，保證作用時間，如2％戊二醛，浸泡時間應達到10小……
2.盛裝消毒劑的容器應注明品名、濃度及使用期限；
六、診療區(qū)域的消毒
1.診室按每立方米1.5W標準安裝紫外線燈；每日診后紫外線照射30分鐘，消毒后開窗通風，紫外線燈使用累積時間應有明確記錄；
2.每周對環(huán)境進行一次徹底清潔消毒，用中高效消毒劑擦拭或噴灑桌面、椅子、門窗、墻面、地面等，然后進行空氣消毒。
七、醫(yī)護人員的個人防護
1.口腔科醫(yī)護人員須按照標準預防要求做好個人防護。
（標準預防：衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》中附錄一術語第十一條）
2.進行診療操作前應摘除手及手腕部飾物，修剪指甲，穿好工作服，戴好口罩、帽子、手套，必要時應佩戴防護眼鏡。
3.對每個患者進行診療操作前后應洗手消毒、更換手套。
4.洗手時用流水、肥皂/洗手液衛(wèi)生洗手或用快速手消毒液充分搓揉消毒，尤其注意指尖、指腹、甲溝、指關節(jié)及腕部等部位。
八、醫(yī)療廢物管理
嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》及省衛(wèi)生、環(huán)保行政部門的有關規(guī)定統一處理。
九、消毒滅菌效果監(jiān)測
口腔科應建立相應的.消毒滅菌效果監(jiān)測制度，監(jiān)測方法及質控標準參照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》第四版中有關“醫(yī)院消毒滅菌的效果監(jiān)測”章節(jié)。
第二節(jié)門診消毒隔離制度
一、全體醫(yī)務人員樹立無菌觀念，認真執(zhí)行消毒隔離制度，隨時防止和排除污染。
二、醫(yī)務人員工作時要穿工作服，戴工作帽并保持整潔。工作服每周更換兩次。
三、保持室內清潔，對診室內地面、綜合治療椅及時擦拭并陳列整齊有序。
四、對手機、鉆頭等做到“一人一機”，清洗、擦拭，然后進行高壓蒸汽滅菌處理。
五、采用一次性注射器、手套、吸唾管和一次性口腔器械盒，用過后及時毀形并統一回收，妥善處理。
六、接觸過患者的非一次性口腔器械，均按要求“一泡、二刷、三沖、四保養(yǎng)、五消毒滅菌”程序操作。
第三節(jié)口腔器械消毒制度
一、患者使用過的一次性器械（口鏡、鑷子、探針、口杯、吸唾管、治療巾），用500mg/L含氯消毒液浸泡30min毀滅作無公害處理。
二、患者使用過的車針、高速渦輪機、潔牙機工作尖、潔牙機手柄、噴砂槍頭及金屬器械要先放入消毒液中浸泡30分鐘，然后放入清水中刷洗干凈，單個塑封，高壓蒸汽滅菌后取出待用。
第四節(jié)門診部規(guī)章制度
1、對就診病人全部實行存檔管理，每位病人一個就診號，認真記錄病史，按順序就診。
2、工作人員進入治療室必須穿工作服、戴口罩，無關人員不得進入治療室。
3、對所有用于口腔內或接觸患部的器械均嚴格消毒。
4、進行各項治療操作時，必須思想集中，嚴肅認真，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。
5、門診所有設備、器械，須經常檢查、加油、保養(yǎng)，并定期清點，防止損壞或遺失。
6、經常保持室內整潔，每日治療室通風30分鐘以上，紫外線空氣消毒。
7、注射麻醉劑前應首先詢問病人有無過敏史，并按常規(guī)要求作過敏實驗。
8、治療室內應備有常規(guī)急救藥品。
9、下班前應檢查各診室及技術室，并切斷水、電總開關，防止發(fā)生意外。
第五節(jié)門診崗位工作職責
一、口腔科醫(yī)生工作職責
1．對病人熱情接待，認真檢查，精心治療。
2．認真閱讀病人填寫的病史，及時發(fā)現對治療有關的全身病情、正在接受的治療和服用的藥物。
3．全面檢查病原體的口腔情況，不要受病人主訴的限制。
4．詳細制定治療計劃，清楚而全面地向病人做解釋，保證病人充分理解和同意。
5．對每一項治療內容的收費標準都要準確無誤地告訴病人，并協助病人制定支付計劃。
6．每個治療步驟都要詳細向病人解釋清楚，取得病人同意和配合，絕對不要在病人不同意的情況下開始治療。對某些治療內容，要病人簽署“治療同意書”。
7．規(guī)范詳細地書寫病歷，不能簡單從事，以免導致日后的糾紛。
8．遇到疑難病例和特殊病例，要及時報告，組織會診，制定治療計劃，按計劃治療，并隨時注意病情變化。
9．努力學習新技術，不斷提高業(yè)務和外語水平。
四、護士助手工作職責
1、護士助手的工作原則是積極而高效地配合醫(yī)生的診治。醫(yī)生和病人的滿意程度就是護士助手工作好壞的衡量標準。
2、按照接待服務臺的安排，引導病人到診室，同時核對病人的姓名，地址，電話號碼等發(fā)現變動及時修正。
3、在醫(yī)生的指導下進行潔治，同時做牙科衛(wèi)生宣教工作。
五、門診衛(wèi)生員工作職責
做好診所內外的衛(wèi)生工作，保證診所環(huán)境的清潔整。
1、做到就診患者身份證件與參保人員本人相符，病與癥相符，所患疾病與所使用的藥品、診療項目相符，藥品與需要的數量相符，使用的藥品數量、診療項目與費用相符。
2、辦理門診收費時，如發(fā)現所持證件與身份不符，應扣留卡，并及時通知醫(yī)保辦。
3、應進行非醫(yī)保支付病種的識別，發(fā)現因斗毆、酗酒、違法犯罪、自殺、自殘患者和因工負傷、生育、交通事故等患者使用醫(yī)保卡就診應及時通知醫(yī)保辦。
4、嚴格執(zhí)行醫(yī)保管理中心制定的醫(yī)保特定病種門診的管理規(guī)定，依據診斷標準客觀做出診斷，不得隨意降低標準或弄虛作假。正確使用特定病種門診病歷處方，認真做好記錄。
5、凡向參保人員提供超出醫(yī)保范圍以外的用藥、治療、，應征得參保人員或其家屬同意，未經參保人員同意和簽定協議的，由此造成的損失和糾紛由醫(yī)護方當事人負責。
6、醫(yī)保目錄內的同類藥品由若干選擇時，在質量標準相同的情況下，應選擇療效好、價格較低的品種。
7、嚴格執(zhí)行醫(yī)療質量終結檢查制度。
8、認真做好醫(yī)保目錄通用名的維護工作。新購藥品應及時調整醫(yī)保類型并上傳至醫(yī)保管理中心。
9、按時與銀行日終對賬，向醫(yī)保中心上傳結算數據，及時結回統籌基金應支付的住院費用，做到申報及時、數據準確
10、做好醫(yī)保網絡系統運行正常，數據安全。
一、凡屬醫(yī)院計劃購置的儀器、器械、元件、材料，都必須按標準驗收。驗收后分別進行建帳，入庫、存檔。使用單位辦理領用手續(xù)后方可使用。
二、凡計劃購置或經領導簽字直接購置的儀器設備，由設備科負責組織技術人員與使用部門和使用人員共同驗收，金額萬元以上的貴重儀器應有院領導主持或參加驗收。
三、購置元件、器械、材料由設備科指定技術人員與購買人、保管人共同驗收。
四、入庫的儀器、設備、器械的發(fā)放或調動應進行交接驗收。此項驗收工作由設備科指定專人匯同交接雙方共同驗收。
五、驗收方式：
（1）開箱驗收；
（2）性能測試驗收。驗收儀器、元器件、材料均在驗收單上或驗收證明書上，按規(guī)定項目正規(guī)書寫清楚，并簽字。
六、驗收精密貴重儀器設備，對購置合同、裝箱單，儀器設備使用說明書，產品合格證、注冊證、產品檢定證、準銷證、產品結構原理圖紙，進口設備的報關單、商檢證、本口岸商檢證等，都必須詳細清點，記錄和驗收，上述資料是唯一的驗收憑據，任何人無權涂改資料內容。資料不全，購置合同、裝箱單等與實物不符，驗收人可拒絕驗收。資料原件全部存檔，復印件（二級檔案）交使用科室保管。
七、精密貴重儀器應在使用現場進行驗收，驗收工作開始時，先熟悉儀器工作場地，環(huán)境是否適合，不具備驗收條件應推遲驗收。合同規(guī)定供方到使用現場交貨驗收，供需方不得單方開箱驗收。包裝箱損壞嚴重，購方拒絕驗收。
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。
醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。