為了加強對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客，需要制定并實施相應的管理制度。小編今天為你整理了不合格藥品管理制度范本，希望對大家有幫助!
目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格藥品，禁止和杜絕不合格品進入流通領域。
依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等范圍：藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。
職責：儲運部和質(zhì)管部對本制度的實施負主要責任。
內(nèi)容：
1、不合格藥品是指藥品質(zhì)量(包括藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)不符合國家標準規(guī)定的藥品。
2、不合格藥品的確認
不合格藥品的確認依據(jù)現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準等有關法規(guī)標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：
2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標準的藥品。
2.2藥品所含成分或成分含量與國家藥品標準不符的。
2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的藥品。
2.4不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品。
2.5被直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器污染的藥品。
2.6過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的藥品。
2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
2.8企業(yè)質(zhì)管部抽樣送檢確認不合格的藥品。
2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品。
2.10向證照不全的單位或超越經(jīng)營范圍的單位購進的藥品。
3、不合格藥品的控制管理
3.1倉庫要加強不合格品的管理，設立不合格品存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格品流入市場。
3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應拒絕驗收入庫，將不合格品暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫《藥品拒收報告單》，反饋到質(zhì)管部和采購部，質(zhì)管部批準后由采購部負責退、換貨。
3.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)在庫藥品可能有質(zhì)量問題時，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫《藥品質(zhì)量復檢通知單》交質(zhì)管部，質(zhì)管部一般在規(guī)定檢測期內(nèi)復檢完畢，如不合格應填寫《藥品停售通知單》，交儲運、銷售等部門。倉庫接到通知后應及時把不合格品移至不合格品區(qū)存放，并掛上紅色不合格品標志。已停售的藥品經(jīng)鑒定確認合格需要解除“停售”時，根據(jù)《藥品解除停售通知單》，將藥品從不合格品區(qū)移至合格品區(qū)，并掛綠色合格標志。
3.4、由企業(yè)質(zhì)管部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗檢查出的不合格品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內(nèi)，聽候處理。
3.5不合格品一經(jīng)確認，就要做好《不合格藥品臺帳》，需要報損的按如下方式處理：
3.5.1不合格藥品報損由倉庫保管員填寫《不合格藥品報損審批表》，由儲運部負責人簽字后交采購部、質(zhì)管部分別填寫意見，報總經(jīng)理審批后方可報損，報損后及時填寫《不合格藥品報損臺帳》。
3.5.2凡不合格報損的藥品，應填寫《不合格藥品銷毀審批表》，在質(zhì)管部的監(jiān)督下予以銷毀，并填寫《不合格藥品銷毀臺帳》。
3.6銷后退回經(jīng)驗收確認的不合格品，應填寫《不合格藥品反饋單》報質(zhì)管部確認，轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)存放，等候處理。應由供貨方廠商負責的則根據(jù)合同中有關質(zhì)量條款的規(guī)定辦理退貨手續(xù);如因購貨方管理不當造成的，也應依據(jù)合同條款，雙方協(xié)商，妥善處理;如屬本企業(yè)保管養(yǎng)護不當，則采取糾正預防措施，并對責任人給予相應的處罰。
4、不合格藥品的處理原則
4.1對不合格品應查明不合格原因，分清責任，及時處理。
4.2對不合格藥品的處理有退貨、調(diào)換、報損和銷毀等方式，無論以何種方式處理，責任部門不得擅自行動，應按程序進行。
4.3凡不合格藥品均不得移作它用，應按有關方式處理。
5、相關記錄應保存五年以上。
1、不合格藥品是指：藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認：
(1)國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標識不符，包裝污染、破碎及超過有效期的藥品，并報質(zhì)量管理員確認為不合格的。
(3)各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。
(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認，即不能再銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)，并做好“不合格藥品臺帳”記錄。
4、入庫驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員確認后，提出處理意見進行處理。
5、在儲存、養(yǎng)護或出庫時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應立即掛黃牌暫停銷售，填寫“藥品質(zhì)量復查通知單”交質(zhì)量管理員復驗。復驗合格，摘除黃牌;不合格，將不合格品移入不合格品區(qū)，填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應停止銷售，立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應立即清查，集中存放于不合格區(qū)內(nèi)，按要求上報。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，均應及時報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析，分清質(zhì)量責任，制定處理和預防措施。
9、對于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品，可由采購員根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質(zhì)量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢，并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。
10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條
3.適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。
4.責任：質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護檢查人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。
5.內(nèi)容：
5.1不合格藥品指
5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。
5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
5.1.3包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。
5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。
5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。
5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。
5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應抽樣送××藥品檢驗所檢驗。
5.3.1在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量負責人進行復核;經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。
5.3.2在養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區(qū)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。
5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量負責人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。
5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向××市食品藥品監(jiān)督管理局報告。
5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。
5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量負責人監(jiān)督銷毀;假劣藥品應就地封存，并報送××市食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。
5.6質(zhì)量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。
5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。
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