醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗(yàn)收入庫。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。
第一章：總則
為加強(qiáng)對(duì)下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的管理，維護(hù)投資者利益，特制定本制度。本制度所稱創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)是指接受投資的全部創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在社團(tuán)總體方針目標(biāo)框架下，獨(dú)立經(jīng)營和自主管理，合法有效地運(yùn)作企業(yè)法人財(cái)產(chǎn)。社團(tuán)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范運(yùn)作要求，行使對(duì)公司的重大事項(xiàng)管理。
下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)遵循本制度規(guī)定，結(jié)合社團(tuán)其他內(nèi)部控制制度，根據(jù)自身經(jīng)營特點(diǎn)和環(huán)境條件，制定具體實(shí)施細(xì)則，以保證本制度的貫徹和執(zhí)行。下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)參照本制度的要求建立管理制度，并接受社團(tuán)的監(jiān)督。
社團(tuán)各職能部門應(yīng)依照本制度及相關(guān)內(nèi)控制度，及時(shí)、有效地對(duì)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)做好管理、指導(dǎo)、監(jiān)督等工作。社團(tuán)委派至創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的人員對(duì)本制度的有效執(zhí)行負(fù)責(zé)。
第二章：規(guī)范運(yùn)作
下屬創(chuàng)業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，建立健全責(zé)任人治理結(jié)構(gòu)和內(nèi)部管理制度。
下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)日常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的計(jì)劃和組織、經(jīng)營活動(dòng)的管理、對(duì)外投資項(xiàng)目的確定等經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，應(yīng)滿足社團(tuán)的制度規(guī)定和生產(chǎn)經(jīng)營決策總目標(biāo)、長期規(guī)劃和發(fā)展的要求。
未經(jīng)社團(tuán)批準(zhǔn)，下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)不得擅自進(jìn)行對(duì)外擔(dān)保、對(duì)外借款、限進(jìn)行。
下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地向社團(tuán)提供有關(guān)公司經(jīng)營業(yè)績(jī)、財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營前景等信息，以便集社團(tuán)進(jìn)行科學(xué)決策和監(jiān)督協(xié)調(diào)。
下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在作出重大會(huì)決議后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其相關(guān)會(huì)議決議及會(huì)議紀(jì)要抄送社團(tuán)存檔。
第三章：經(jīng)營管理
下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的各項(xiàng)經(jīng)營管理活動(dòng)必須遵守國家各項(xiàng)法律、法規(guī)和政策，并結(jié)合集團(tuán)公司發(fā)展規(guī)劃和經(jīng)營計(jì)劃，制定和不斷修訂自身經(jīng)營管理目標(biāo)，確保集團(tuán)公司及其他股東的投資收益。
下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)開展日常經(jīng)營業(yè)務(wù)，如簽訂銷售產(chǎn)品、采購原輔材料合同等，應(yīng)按相關(guān)制度的規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序后方可實(shí)施，并將實(shí)施情況社團(tuán)備案。下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的日常供銷合同在社團(tuán)初次審定后，集團(tuán)不再每次審批，但是若發(fā)生價(jià)格、收付款方式變化必須書面向集團(tuán)公司總經(jīng)理請(qǐng)示，批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。單項(xiàng)經(jīng)濟(jì)合同必須報(bào)社團(tuán)履行合同簽訂審批手續(xù)，批準(zhǔn)后才能簽訂。
第四章：內(nèi)部審計(jì)制度
社團(tuán)定期、不定期實(shí)施對(duì)下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的審計(jì)監(jiān)督。社團(tuán)審計(jì)負(fù)責(zé)人執(zhí)行對(duì)下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的審計(jì)工作，內(nèi)容包括但不限于：對(duì)國家有關(guān)法律、法規(guī)等的執(zhí)行情況;對(duì)社團(tuán)的各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行情況;下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)內(nèi)控制度建設(shè)和執(zhí)行情況;下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)的經(jīng)營業(yè)績(jī)、經(jīng)營管理、財(cái)務(wù)收支情況;
下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)在接到審計(jì)通知后，應(yīng)當(dāng)做好接受審計(jì)的準(zhǔn)備。下屬創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)相關(guān)部門人員必須全力配合社團(tuán)的審計(jì)工作，提供審計(jì)所需的所有資料，不得敷衍和阻撓。
第五章：附則
本制度由社團(tuán)管理層負(fù)責(zé)解釋。
一、機(jī)房指定專人負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)安全、衛(wèi)生及總體管理工作。
二、加強(qiáng)機(jī)房硬件和軟件管理，維護(hù)好計(jì)算機(jī)及輔助設(shè)備，做好保養(yǎng)工作，確保計(jì)算機(jī)及設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。適時(shí)編制設(shè)備更新計(jì)劃或提出購置（更新）報(bào)告，以保證打證工作不因設(shè)備故障而間斷。
三、如程序出現(xiàn)故障或發(fā)現(xiàn)病毒，應(yīng)及時(shí)向外經(jīng)貿(mào)部計(jì)算機(jī)中心報(bào)告。
四、無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入機(jī)房，非現(xiàn)職打證人員不得上機(jī)房操作。門口明顯位置張貼告示：“機(jī)房重地，非請(qǐng)莫入”。
五、嚴(yán)禁在發(fā)證計(jì)算機(jī)上玩游戲、上公眾網(wǎng)、處理其它文字，不準(zhǔn)拷貝任何外單位的軟盤，切實(shí)做到打證專用。
六、必須保持機(jī)房整齊清潔，不準(zhǔn)在機(jī)房?jī)?nèi)存放其他用品和什物，每周大掃除一次。
七、如發(fā)現(xiàn)機(jī)房有失竊情況或其他可疑跡象，應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。
八、要妥善保管專用設(shè)備的保修、維修、使用說明書等資料以及備用件、消耗材料。
九、機(jī)房負(fù)責(zé)人工作崗位變動(dòng)時(shí)，應(yīng)向接任的負(fù)責(zé)人辦理書面移交手續(xù)。
十、本規(guī)定從二00四年八月起實(shí)行。
1.管庫人員在科長的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全院500元以下器械的籌劃、供應(yīng)、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。
2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時(shí)、正確地執(zhí)行各項(xiàng)登記、統(tǒng)計(jì)、預(yù)算和報(bào)表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。
3.對(duì)消耗物品一季度盤點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對(duì)賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請(qǐng)領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ),按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補(bǔ)發(fā),補(bǔ)發(fā)報(bào)據(jù)貨源情況,如手套、縫線、x光膠片等,到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的請(qǐng)領(lǐng)單及庫存情況認(rèn)真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對(duì)后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時(shí)驗(yàn)收核對(duì)入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠(yuǎn)近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出,由采購人員對(duì)外交涉。
7.常用器械庫要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時(shí)處理并做好記錄,特殊情況及時(shí)上報(bào),避免影響搶救工作。
8.對(duì)庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時(shí)掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個(gè)月上報(bào),提出處理意見,解決后向院匯報(bào)處理結(jié)果。
9.對(duì)收舊、報(bào)廢物品要根據(jù)修理人員填寫報(bào)廢單方可報(bào)廢或換發(fā)?？剖倚柙黾踊鶖?shù)時(shí)應(yīng)寫報(bào)告,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補(bǔ)發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭(zhēng)取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場(chǎng)信息、了解新品種,為臨床提供市場(chǎng)情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細(xì)對(duì)賬、盤庫。對(duì)照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房?jī)?nèi)不許存放私人物品,禁止庫房?jī)?nèi)吸煙和存放易燃物品。
1、各種檢查設(shè)備要保持正常運(yùn)行，符合靈敏度標(biāo)準(zhǔn)。
2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行檢查。檢查前要查對(duì)患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項(xiàng)數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確無誤。疑難少見病例要請(qǐng)示上級(jí)醫(yī)師，堅(jiān)持請(qǐng)示匯報(bào)制度。
4、檢查報(bào)告單記錄要求字跡清楚，項(xiàng)目齊全，診斷準(zhǔn)確，主次有序。
5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊(cè)的醫(yī)師簽發(fā)報(bào)告單。
6、建立健全心電圖報(bào)告結(jié)果登記制度，各項(xiàng)資料記錄齊全。
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的&39;規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱，方可書寫診斷報(bào)告單。
三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨(dú)立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下開展工作，所發(fā)診斷報(bào)告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。
四、放射報(bào)告實(shí)行審核制度，所有診斷報(bào)告須審核后方可出具，即診斷報(bào)告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實(shí)行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報(bào)告。對(duì)特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報(bào)告，需報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對(duì)危急重病人的急診報(bào)告，由當(dāng)班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時(shí)內(nèi)出具臨時(shí)報(bào)告（上加急診報(bào)告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結(jié)果意見及時(shí)送達(dá)并告知臨床。如當(dāng)班醫(yī)生無法確定診斷，須及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師或科主任匯報(bào)。
1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的.專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗；
3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收；
4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，及時(shí)入庫；
5、醫(yī)療器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月（含）的不得入庫；
6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章（微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論；
7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。